FDA 批准新的阿尔茨海默氏症药物可减缓记忆衰退

美国食品和药物管理局周二批准 礼来公司 早期治疗 老年痴呆症，使其成为美国患者可以使用的第二种减缓脑消耗疾病进展的疗法。

donanemab 的批准将以 Kisunla 为品牌销售，该机构遵循了该机构外部专家的建议，他们一致支持将其用于早期阿尔茨海默病患者，称该药物的益处大于其风险。

“这是真正的进步，”阿尔茨海默病协会的乔安妮·派克说。 “拥有多种治疗选择是我们一直在等待的进步——我们所有人都曾被这种困难且毁灭性的疾病所感动，甚至措手不及。”

与卫材 4523.T 和一年前批准的百健 (Biogen) BIIB.O 竞争对手药物 Leqembi 一样，donanemab 旨在清除大脑中一种名为 β 淀粉样蛋白的阿尔茨海默病相关蛋白。

多南单抗的一个关键差异化因素是该药物的有限剂量，一旦脑部扫描不再显示淀粉样斑块，患者就可以停止接受治疗。

礼来公司的药物定价为每瓶 695.65 美元，相当于 12 个月的治疗（包括 13 次输注）的价格约为 32,000 美元。 这略高于 Eisai 的 Leqembi，后者的一年费用为 26,500 美元。

BMO 分析师 Evan Seigerman 表示，这个价格反映了患者可以停止治疗而不是长期使用 Leqembi 治疗的事实。

华盛顿大学 Barnes-Jewish 神经病学家 Erik Musiek 博士说：“它在临床实践中如何发挥作用的细节仍不清楚，但我认为这会节省很多钱，而且患者会更喜欢它。”医院。

“我认为，再加上每月给药，这将使其成为一个有吸引力的选择，”他补充道。

在礼来公司的大型后期试验中，与安慰剂相比，donanemab 将记忆和思维问题的进展减缓了 29%。 它还导致近四分之一的患者出现脑肿胀，近三分之一的患者出现脑出血，但大多数病例都是轻微的。

正如对 Leqembi 所做的那样，FDA 在 donanemab 的处方标签上放置了最强烈的“盒装”安全警告，标记了潜在危险的脑肿胀和出血的风险。

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RBC Capital 分析师 Brian Abrahams 在一份研究报告中表示，一个关键的区别是 donanemab 需要 5 次 MRI 扫描来检查副作用，而 Leqembi 需要 4 次，这对于卫材药物在此类扫描稀缺的中心可能是一个优势。

卫材和百健（Biogen）已开始向 FDA 提交数据，以支持批准每月静脉输注维持剂量，以及患者可以在家接受的每周注射版 Leqembi。

礼来公司的药物预计主要供参加美国政府 65 岁及以上医疗保险健康计划的患者使用。 医疗保险去年开始承保获得 FDA 标准批准的阿尔茨海默病药物。

晨星公司分析师达米安·科诺弗 (Damien Conover) 表示，他预计礼来公司的药物年销售额将达到 50 亿美元以上，并且“多纳麦布和百健 (Biogen) 的 Leqembi 之间的市场划分相当均匀”。

据阿尔茨海默病协会称，超过六百万美国人患有阿尔茨海默病。